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  法规标准
  

关于医疗器械强制性产品认证执行新版标准
发布时间:[2012-08-26]  阅读次数:[4558]次   双击自动滚屏

关于医疗器械强制性产品认证执行新版标准GB9706.1-2007、GB9706.15-2008、YY0267-2008、YY0053-2008有关要求的公告

相关认证企业:

    医疗器械强制性产品认证依据标准《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》GB9706.1-2007、《医用电气设备 第1-1部分:通用安全要求 并列标准:医用电气系统安全要求》GB 9706.15-2008、《心血管植入物和人工器官 血液净化装置的体外循环血路》YY0267-2008和《心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》YY0053-2008已经发布并实施,分别替代GB9706.1-1995、GB9706.15-1999、YY0267-1995和YY0053-91标准。详细的标准换版信息以及标准适用的产品如下表:

新版标准

旧版标准

发布日期实施日期

适用产品

《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》GB9706.1-2007

《医用电气设备第一部分:安全通用要求》GB9706.1-1995

2007年7月2日发布,2008年7月1日实施

心电图机

血液透析装置

医用X射线诊断设备

人工心肺机 滚压式血泵

人工心肺机 滚压式搏动血泵

人工心肺机 热交换水箱

《医用电气设备 第1-1部分:通用安全要求 并列标准:医用电气系统安全要求》GB 9706.15-2008

《医用电气设备 第一部分:安全通用要求 1. 并列标准:医用电气系统安全要求》GB9706.15-1999

2008年12月15日发布,2010年2月1日实施

医用X射线诊断设备

《心血管植入物和人工器官 血液净化装置的体外循环血路》YY0267-2008

《血液净化装置的体外循环血路》YY0267-1995

2008年4月25日发布,2009年12月1日实施

血液净化装置的体外循环管道

《心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》YY0053-2008

《空心纤维透析器》YY0053-91

2008年4月25日发布,2009年12月1日实施

空心纤维透析器

    为保证强制性产品认证制度的有效实施,依据《关于标准修订时强制性产品认证有关问题的通知》(国认科联[2005]18号)、和《关于强制性产品认证依据用标准修订时有关要求的公告》(认监委2012年第4号)的有关规定,现将强制性产品认证执行上述4份新版标准的有关要求明确如下:

    一、自新版标准实施之日起,我中心已依据新版标准对相关产品实施认证。

    二、对于未按新版标准获证的产品,旧版标准认证证书持有人于本公告发布之日起,提交转换新版标准认证证书的申请,需要时送样进行型式试验,并完成按照新版标准的确认。旧版标准认证证书转换工作应于本公告发布之日后第一次跟踪检查结束(含整改期)前完成,逾期未完成暂停旧版标准认证证书。旧版标准认证证书转换工作最迟应于2013年7月1日 前完成,逾期未完成证书转换的,旧版标准认证证书将予以暂停;2013年10月1日前仍未完成证书转换工作的,旧版标准认证证书将予以撤销。

    三、对于新版标准实施前已经出厂、投放市场并且已经不再生产的获证产品,无需进行证书转换。

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