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医疗器械ISO13485、CE等质量安全认证工作加速
发布时间:[2006-09-29]  阅读次数:[5874]次   双击自动滚屏

   最近,国家食品药品监督管理局正式发布了《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(YY/T0287-2003),该标准定于2004年4月1日起开始实施,标志着我国将大力推动医疗器械生产质量管理规范的监控工作。

    然而在不久之前,丹麦医疗设备认证局、香港品质保证局、香港生产力促进局已经联合广东和上海两地的医疗器械协会,联手在华南及华东地区推动医疗器械质量安全认证的发展。主办机构就医疗器械的国际质量管理标准,于2003年9月以研讨会的形式在广州和上海两地举行巡回路演。

    据了解:现今国际上应用于医疗器械行业的质量管理标准为ISO13485和ISO13488。该两项标准可独立应用于医疗器械质量的评审,规定了医疗器械的设计、开发、生产以及相应的安装和服务的质量体系要求。内容包含生产安全要求、风险分析,临床医疗数据评估/调查、标识、其它技术标准,以及信息回馈系统、上市后的监督、客户投诉调查、警戒事故、建议性通告(召回)等。

    目前欧盟等地认可ISO13485/ISO13488为符合其医疗器械指令的质量系统标准。而我国《YY/T0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求》也是由ISO13485:2003直接转化生成的。随着行业内呼声的增高,相信此后该类认证将会成为医疗器械企业管理工作的重点之一。

    两地的研讨会分别吸引了近百名医疗器械企业的负责人参加,表明中国的医疗器械企业期望能加入到世界标准的认证行列。香港品质保证局从国内已获该局认证的企业的经验中总结得出:提高医疗器械企业的质量管理意识是最为关键的问题。目前我国医疗器械市场正处在比较无序的状态中,企业要突破目前的困境,则必须以质量为支点。无论是国际还是国内的认证均有助于提高企业的生产管理水平。

    研讨会上还介绍了CE标志,该标志是欧盟市场上销售的医疗器械产品必须具备的安全标识,因而是欧盟地区医疗器械市场的另一准入条件。但CE标志对产品的要求是复杂而系统的,现今国内企业对该标志的了解还不是很充分。详细的资料可以向相关的专业机构索取,目前国内从事医疗器械认证的有香港品质保证局等多家机构

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